細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，其增長熱點覆蓋了從細(xì)胞庫到細(xì)胞制劑制備、細(xì)胞治療技術(shù)研發(fā)等各個方面。其中，細(xì)胞庫作為整個細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的上游，是細(xì)胞制劑研發(fā)制備與細(xì)胞治療的基礎(chǔ)。只有確立了安全、規(guī)范、穩(wěn)定、可追溯的細(xì)胞庫的管理，才能從源頭保證整個細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范性和安全性。

　　當(dāng)前，由于缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，各細(xì)胞庫之間，或者細(xì)胞庫與細(xì)胞制備機構(gòu)或應(yīng)用機構(gòu)之間無法進(jìn)行正常的評估和交流，一定程度上不利于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化發(fā)展，導(dǎo)致社會資源的重復(fù)投入和浪費。

　　為了適應(yīng)北京細(xì)胞庫產(chǎn)業(yè)的需要，需進(jìn)一步規(guī)范細(xì)胞庫的質(zhì)量管理，促進(jìn)同行的交流，有必要制定細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范。

　　北京細(xì)胞庫的質(zhì)量要求：

　　1.應(yīng)根據(jù)每種貯存細(xì)胞的制備階段、生物學(xué)特性、貯存目的和預(yù)定用途建立相適應(yīng)的細(xì)胞庫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)每種貯存細(xì)胞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定檢測要求，并實施相應(yīng)的檢驗項目。

　　2.干細(xì)胞庫：可根據(jù)貯存細(xì)胞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級管理，分級可包括初級細(xì)胞庫、主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫。

　　3.初級細(xì)胞庫：初級細(xì)胞庫的細(xì)胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　4.主細(xì)胞庫：

　　①主細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于初級細(xì)胞庫。

　　②主細(xì)胞庫的貯存細(xì)胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　③主細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定同一種類和同一預(yù)定用途的貯存細(xì)胞的代次要求。

　　5.工作細(xì)胞庫：

　　①工作細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在主細(xì)胞庫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立。

　　②工作細(xì)胞庫的貯存細(xì)胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　③由工作細(xì)胞庫制備的細(xì)胞的代次應(yīng)不超過臨床要求的高限度代次。

　　6.免疫細(xì)胞庫：

　　①免疫細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括但不限于無菌檢查、支原體檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、細(xì)胞表型、細(xì)胞數(shù)量、細(xì)胞活率、嚴(yán)重傳染性病原體檢查以及個體鑒別。

　　②免疫細(xì)胞庫的貯存細(xì)胞應(yīng)在B級背景下的*潔凈等級下分離或制備后獲得。

　　7.根據(jù)所貯存細(xì)胞的來源地特點，細(xì)胞庫可建立貯存細(xì)胞的地域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定檢測項目（如寄生蟲檢測等）。

　　8.應(yīng)根據(jù)貯存細(xì)胞的不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在細(xì)胞冷凍和深低溫保藏區(qū)內(nèi)分別設(shè)置獨立的房間并各自建立準(zhǔn)入管理。

>> 返回首頁